根據(jù)國(guó)際的醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)制度，醫(yī)療器械必須在設(shè)備身上標(biāo)有唯一的標(biāo)識(shí)（UDI）代碼，以確保溯源性。更重要的是：標(biāo)識(shí)必須持久、清晰、可辨。

這無(wú)疑對(duì)在某些醫(yī)療器械上打標(biāo)帶來(lái)了巨大挑戰(zhàn)——這些器械在使用周期內(nèi)循環(huán)使用率高，被加工處理數(shù)百次。并且，工廠常使用強(qiáng)堿性洗滌劑和高溫蒸汽滅菌進(jìn)行循環(huán)加工處理。那么，如何在這些經(jīng)過(guò)多次循環(huán)加工處理的醫(yī)療器械上，印上高辨識(shí)度、高清晰度和持久耐用的 UDI 代碼呢？通快激光標(biāo)刻技術(shù)交出了完美答卷。

技術(shù)簡(jiǎn)介

通快能夠提供 2 種適用于醫(yī)療器械標(biāo)記任務(wù)的激光技術(shù)，尤其針對(duì)循環(huán)使用的鋼制醫(yī)療器械：短脈沖納秒激光器（TruMark 6030-G2）以及超短脈沖光纖激光器（TruMicro Mark2000）。

這些激光器系統(tǒng)含有復(fù)雜的功率調(diào)節(jié)功能，能夠確保作用到工件表面的激光能量的一致性。并且，符合規(guī)格且維持在恒定狀態(tài)的能量輸入能夠確保標(biāo)刻過(guò)程的一致性，并可以防止在激光表面上形成可能導(dǎo)致腐蝕層出現(xiàn)的納米裂紋。

超短脈沖光纖激光器

（TruMicro Mark2000）

短脈沖納秒激光器

（TruMark 6030-G2）

技術(shù)評(píng)析

深黑打標(biāo)-超短脈沖激光器

• 產(chǎn)生的標(biāo)記有高對(duì)比度
• 高辨識(shí)度（從任何角度都能夠輕易辨識(shí)）
• 即使多次循環(huán)加工后，高對(duì)比度和高辨識(shí)度依然能夠保持
• 產(chǎn)生的氧化膜較薄，具有強(qiáng)抗腐蝕性（激光在極短時(shí)間內(nèi)作用于材料表面）

退火打標(biāo)-納秒制短脈沖激光器

• 產(chǎn)生的標(biāo)記對(duì)機(jī)械應(yīng)力的抵抗力較強(qiáng)，循環(huán)加工過(guò)程中不會(huì)因機(jī)械沖擊導(dǎo)致磨損/惡化，不易降低辨識(shí)度和抗腐蝕性：激光作用于金屬表面的時(shí)間相對(duì)長(zhǎng)，形成一層厚而暗的氧化膜
• 標(biāo)記不會(huì)改變醫(yī)用級(jí)鋼材的表面性能（粗糙度）
• 抗腐蝕性強(qiáng)且穩(wěn)定：采用散焦激光束和較長(zhǎng)的脈寬，實(shí)現(xiàn)熱梯度，控制熱輸入

實(shí)驗(yàn)證明

為證明通快打標(biāo)的高辨識(shí)度、可持續(xù)性，我們采用奧氏體鉻鎳1.4301不銹鋼板，經(jīng)過(guò)鈍化、清潔與儲(chǔ)存后，用三種不同的激光進(jìn)行打標(biāo)，并測(cè)量比較了標(biāo)記在 50 個(gè)循環(huán)加工處理周期之前和之后的的對(duì)比度。

該三種激光及工序分別為：

• TruMark 6030-G2 的納秒激光器-退火處理 (ns)
• 帶有 TruMicro Mark 2000 的深黑打標(biāo) (fs)，脈寬900 fs
• 帶有 TruMicro Mark 2000 的深黑打標(biāo) (ps)，脈寬20 ps

循環(huán)加工周期之前及之后的測(cè)量差異

前后通過(guò) 50 次循環(huán)加工周期由熱處理和深黑打標(biāo)的方法制成的標(biāo)記

實(shí)驗(yàn)結(jié)果證明：

循環(huán)加工后，使用深黑打標(biāo)用飛秒激光（fs）打印的標(biāo)記仍然在所有技術(shù)中心對(duì)比度最高，隨后是應(yīng)用皮秒激光（ps）的標(biāo)記。固態(tài)激光器（ns）的打印標(biāo)記具有較淺的對(duì)比度。

標(biāo)記質(zhì)量對(duì)及其可讀的數(shù)據(jù)矩陣代碼（DMC）及其肉眼刻度的字母和標(biāo)識(shí)仍然非常好。

總結(jié)

通快納秒激光器的退火打標(biāo)和超短脈沖的激光器的深黑打標(biāo)都可以完美滿足醫(yī)療器械的循環(huán)加工利用的需求。即使經(jīng)過(guò) 50 次堿性清潔和蒸汽滅菌的循環(huán)加工過(guò)程，激光標(biāo)識(shí)仍然清晰可見(jiàn)，無(wú)腐蝕性且可辨識(shí)。

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