文/Mark Boyle, Brennan Decesar, Dan Sickafoose；AMADA WELD TECH

醫(yī)療器械制造商通過在商品上打標(biāo)，實(shí)現(xiàn)商標(biāo)標(biāo)記、序列標(biāo)記以及可追溯等功能。2015年，美國食品藥物監(jiān)督管理局要求，在植入式醫(yī)療設(shè)備上必須有一個特定的永久性標(biāo)識，稱為唯一設(shè)備標(biāo)識（UDI）。2018年，UDI也被應(yīng)用到可重復(fù)使用的手術(shù)工具和器械上，例如深度尺，經(jīng)過高壓滅菌后可以重復(fù)使用。

UDI標(biāo)識必須滿足的標(biāo)準(zhǔn)包括以下幾點(diǎn)：

• 高對比度和深黑色 
• 永久、不褪色、耐腐蝕 
• 機(jī)器可讀 
• 淺層標(biāo)記、表面起伏小、防止細(xì)菌積聚

理想情況下，標(biāo)記形成后不需要再做進(jìn)一步的鈍化處理。

在醫(yī)用工具上最常見的三種標(biāo)記是：用于UDI標(biāo)記的二維碼；刻在插管、導(dǎo)管及其他管子上用以表示深度的刻度標(biāo)記；以及標(biāo)記在醫(yī)用工具表面與其他工具作區(qū)分的特殊標(biāo)識或公司品牌（見圖1）。

圖1：（a）植入式醫(yī)療器械上用于追溯的UDI；（b）刻在插管、導(dǎo)管及其他管子上用以表示深度的刻度標(biāo)記；（c）標(biāo)記在醫(yī)用工具表面的公司Logo。

傳統(tǒng)激光黑化打標(biāo)

納秒紅外（IR）光纖激光器或納秒紫外二極管泵浦固體（DPSS）激光器，已經(jīng)用于實(shí)現(xiàn)黑化打標(biāo)。雖然納秒激光能夠?qū)崿F(xiàn)打標(biāo)，但其加工窗口很窄，因此人們對其加工的可靠性和一致性產(chǎn)生擔(dān)憂。

納秒激光通過熱效應(yīng)打標(biāo)，打標(biāo)質(zhì)量取決于零件的幾何形狀和所用的合金。因此，必須開發(fā)出一種新的普適性激光打標(biāo)方法，而不僅僅只適用于某一類工具或材料的打標(biāo)。此外，熱效應(yīng)打標(biāo)產(chǎn)生的熱量會使零件表面形成氧化層，這可能會導(dǎo)致裂紋產(chǎn)生（見圖2）。這些裂紋會使標(biāo)記褪色，甚至在鈍化處理的過程中，標(biāo)記會完全消失。鈍化是激光打標(biāo)的最后一個工藝步驟，用來恢復(fù)在前序步驟中退化或被移除的氧化鉻層。

 圖2：納秒激光打標(biāo)退火后的樣品圖。放大的特寫圖顯示出了氧化層的裂紋狀態(tài)。這些裂紋使標(biāo)記在鈍化或滅菌過程中會褪色或消失。

此外，當(dāng)對重復(fù)使用的部件進(jìn)行消毒和滅菌時，氧化層的易碎性也會帶來問題。高壓滅菌是一種常見的清洗技術(shù)，因此打標(biāo)的醫(yī)用部件就必須能夠耐受高溫和高壓。

紅外皮秒激光黑化打標(biāo)

紅外皮秒激光脈寬比納秒激光脈寬短3-4個數(shù)量級，并且峰值功率更高。因此，這兩種激光與材料的相互作用機(jī)理不同。兩種激光打標(biāo)結(jié)果肉眼看起來很相似，但是其產(chǎn)生黑色標(biāo)記的方法是有差異的。皮秒激光的脈沖持續(xù)時間非常短，因此激光與材料表面相互作用的熱效應(yīng)非常小。激光作用的區(qū)域形成了類似“光阱”的特性，具有抗反射性能，使激光作用區(qū)域相比非作用區(qū)域呈現(xiàn)出明顯的深黑色 （見圖3）。也就是說，皮秒激光打標(biāo)不會形成脆性氧化層，因此即使經(jīng)過鈍化及多次高壓滅菌和消毒后，也不會被腐蝕。

 圖3：紅外皮秒激光黑色打標(biāo)樣品圖。放大的特寫圖顯示了激光打標(biāo)結(jié)構(gòu)具有“光阱”特性。該標(biāo)記在鈍化和高壓滅菌后仍然不會褪色。

此外，皮秒激光黑化打標(biāo)具有更寬的加工窗口，并且不依賴于部件形狀或合金成分。皮秒激光打標(biāo)是非熱過程，因此適用于不同形狀和不同金屬成分的醫(yī)用部件，有利于生產(chǎn)應(yīng)用。

越來越多的醫(yī)療器械制造商正在轉(zhuǎn)向皮秒激光打標(biāo)技術(shù)，以確保醫(yī)療器械的高質(zhì)量打標(biāo)。隨著激光技術(shù)的發(fā)展，皮秒激光器的工業(yè)穩(wěn)定性顯著提高；此外，激光功率的提高也縮短了加工時間，降低了生產(chǎn)成本。雖然納秒光纖激光器和納秒紫外DPSS激光器的價格正在穩(wěn)步下降，但是皮秒紅外激光器的技術(shù)優(yōu)勢已經(jīng)大大超出了納秒激光器的價格優(yōu)勢。

總結(jié)

皮秒紅外激光器已經(jīng)進(jìn)入了不銹鋼醫(yī)療器械的黑化打標(biāo)市場，并且成為了當(dāng)今醫(yī)療器械制造商頗為青睞的一種選擇。皮秒紅外激光打標(biāo)對比度高、持久性強(qiáng)并且耐腐蝕。此外，與傳統(tǒng)的激光打標(biāo)相比，皮秒激光較寬的工藝窗口也提高了生產(chǎn)的可靠性。